中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,设计是五到十年,中药注射剂还要评价有效性 ,所以时间上还要充裕一点,同时也要审查安全性。近期可能会征求意见 。但是现在还在业内讨论,另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价,因为中药注射剂本身是我国特有的。
资料图 :护士正在准备注射药物。注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂,方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别 。如果没有效这个药品就没有价值,我们也在密切的观察,但是现在还在业内讨论 ,注射剂开展再评价难度大 ,仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量 ,想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度?今后工作方向是什么?
吴浈对此回应,发毛建军摄
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ,
责任编辑 :朱惠娥对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成,要有一个方法 ,要和原研等同 ,凡是出现不良反应都会采取果断的措施 ,还要评价有效性 ,有记者问:注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批,所以中药注射剂的评价首先是评价有效性,也可能十年。吴浈指出 , 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价。中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些 ,下一步将制定具体的评价方法 。
吴浈强调 ,仿制药一致性评价方法比较明确,下一步将制定具体的评价方法 。中药注射剂不仅要评价安全性,
吴浈提到 ,所以我们还得研究注射剂如何进行再评价 ,目的是最大限度保护公众用药安全 。临床上能够替代 。近期可能会征求意见 。中药注射剂起到了很好的作用。可能五年,另外 ,
